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國家藥監局新發布《醫療器械生產監督管理辦法》

發布時間:2022-03-23 17:37 發布者:adminmk 閱讀數量:0

《醫療器械生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第53號)(以下簡稱《生產辦法》)《醫療器械經營監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第54號)(以下簡稱《經營辦法》)已經發布,自2022年5月1日起施行?,F將有關事項通告如下:
  一、切實加強宣傳培訓貫徹實施工作
  各級藥品監督管理部門要加強對《生產辦法》《經營辦法》的學習宣貫和培訓,深刻理解、準確掌握,結合本地實際,認真貫徹實施,切實落實醫療器械質量安全監管責任。
  從事醫療器械生產經營活動的企業,要加強對醫療器械法規規章學習培訓,認真執行法規規章的要求,切實履行醫療器械產品質量安全管理責任。
  二、關于醫療器械生產經營許可備案
  自2022年5月1日起,新申請從事醫療器械生產、經營活動的,分別按照《生產辦法》《經營辦法》有關規定辦理許可或者備案。
  在2022年5月1日前,藥品監督管理部門已受理但尚未批準的醫療器械生產、經營許可申請,在《生產辦法》《經營辦法》實施后,對符合條件的,分別按照《生產辦法》《經營辦法》規定的時限辦理并發放醫療器械生產、經營許可證。
  三、關于許可證、備案憑證的樣式及印制
  《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》樣式及編號方式,由國家藥品監督管理局統一制定,有關藥品監督管理部門按規定自行印制。
  為便于醫療器械生產經營活動,方便社會和企業查詢,有關藥品監督管理部門可以根據企業需要,提供第一類醫療器械生產備案憑證、第二類醫療器械經營備案憑證。
  四、關于許可備案變更、延續及補發
  現有有效期內的醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證繼續有效?!渡a辦法》《經營辦法》實施后,醫療器械生產許可證及醫療器械經營許可證,需要變更、延續、補發的,應當分別按照《生產辦法》《經營辦法》有關規定辦理。變更、補發的許可證件,有效期限不變。
  現有第一類醫療器械生產備案憑證、第二類醫療器械經營備案憑證繼續有效?!渡a辦法》《經營辦法》實施后,對于第一類醫療器械生產備案憑證,以及除免于經營備案以外的第二類醫療器械經營備案憑證,需要變更或者補發的,應當分別按照《生產辦法》《經營辦法》有關要求辦理,備案編號不變。
  五、關于許可備案信息化管理應用
  各級藥品監督管理部門依法公開醫療器械生產、經營許可備案信息,方便公眾查詢,并及時上傳到國家藥監局數據共享平臺,實現全國藥品監管系統數據共享。各級藥品監督管理部門應當按照國家電子證照工作要求及相關標準,積極推進醫療器械生產經營許可電子證照發放及應用。
  自2022年5月1日起,《食品藥品監管總局關于實施〈醫療器械生產監督管理辦法〉和〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關事項的通知》(食藥監械監〔2014〕143號)予以廢止。  


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